Đăng ngày:
Chức năng nhiệm vụ của viện | Viện kiểm định Quốc Gia vắc Xin Và Sinh Phẩm Y Tế Giới thiệu Lịch sử hình thành và phát triển Chức năng nhiệm vụ Cơ cấu tổ chức của Viện Thành tựu và phát triển Định hướng chiến lược và kế hoạch phát triển NRA ĐÀO TẠO LIÊN TỤC Tin tức Kiểm định văc xin vi khuẩn Tin trong ngành Kiểm định vắc xin vi rút Kiểm định sinh phẩm y tế Kiểm định hóa lý Môi trường thực nghiệm Động vật thực nghiệm Bộ phận QMS Khoa học - Đào tạo - Đối ngoại Quản lý chất lượng An toàn tiêm chủng văn bản Văn bản điều hành Văn bản quy phạm PL Thủ tục Trung tâm Nghiên cứu khoa học CÔNG KHAI TÀI CHÍNH - ĐẤU THẦU ĐẤU THẦU CÔNG KHAI TÀI CHÍNH QUẢN LÝ VĂN BẢN ĐIỆN TỬ Liên hệ Cập nhật: 19:4, 18/3/2015 Lượt đọc: 55 Tổ chức v hoạt động của Viện Kiểm định Quốc gia theo Quyết định số 2028 /QĐ-BYT ngy 25 thng 7 năm 2022 chế ny quy định cụ thể về tổ chức v hoạt động bao gồm cc nội dung: Vị tr php l, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức, cơ chế ti chnh v mối quan hệ cng tc của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin v Sinh phẩm y tế trực thuộc Quốc gia Vắc xin v Sinh phẩm y tế Institute for Control of Vaccines and Biologicals đường Nghim Xun Ym - phường Đại Kim - quận Hong Mai - Thnh phố H Nội 5. Email : [email protected] 6. Website:https://[email protected] 1. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin v Sinh phẩm y tế (dưới đy gọi tắt l Viện) l đơn vị sự nghiệp y tế cng lập trực thuộc Bộ Y tế, được thnh lập theo Quyết định số 621/QĐ-TTg ngy 18 thng 4 năm 2006 của Thủ tướng 2. Viện c tư cch php nhn, c con dấu v ti khoản ring tại Kho bạc Nh nước v tại ngn hng thương mại để giao dịch theo quy định của php luật, c trụ sở lm việc đặt tại thnh phố H Nội. Điều 4. Quản l Nh nước đối với Viện l ton diện của Bộ Y tế; chịu sự quản l hnh chnh theo lnh thổ của Ủy ban nhn dn Thnh phố H Nội. Điều 5. Tổ chức Đảng v Đon thể 1. Tổ chức Đảng Cộng sản Việt Nam trong Viện lnh đạo mọi hoạt động của Viện trn cở sở chức năng, nhiệm vụ được giao v hoạt động trong khun khổ Hiến php, php luật v Điều lệ Đảng Cộng sản Việt Nam. 2. Cc tổ chức chnh trị - x hội, tổ chức x hội nghề nghiệp khc trong Viện được thnh lập v hoạt động theo quy định của php luật. Cc tổ chức ny c trch nhiệm phối hợp với Lnh đạo Viện để thực hiện nhiệm vụ chnh trị của Viện v thực hiện chức năng, nhiệm vụ của tổ chức mnh đ được xc định trong Điều lệ của tổ chức đ. CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ V QUYỀN HẠN Viện c chức năng: kiểm định, đnh gi, gim st chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế trong cả nước; tổ chức thực hiện hoạt động khoa học cng nghệ, đo tạo, bồi dưỡng, chỉ đạo tuyến v hợp tc quốc tế trong lĩnh vực kiểm định vắc xin v sinh phẩm y tế; tham gia thẩm định hồ sơ chất lượng, hồ sơ đăng k vắc xin v sinh phẩm y tế; triển khai cc hoạt động dịch vụ khoa học kỹ thuật v dịch vụ y tế ph hợp với chức năng, nhiệm vụ của Viện theo quy định của 1. Kiểm định, đnh gi v gim st chất lượng vắc xin v a) Kiểm định vắc xin v sinh phẩm y tế theo quy định của b) Cấp chứng nhận chất lượng để xuất xưởng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước v vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu vo Việt Nam theo quy định của php luật; c) Kiểm tra, gim st hậu kiểm chất lượng cc loại vắc xin, sinh phẩm y tế lưu hnh trn thị trường theo quy định của php luật. Kiến nghị với Bộ Y tế xử l sản phẩm lưu hnh khng đảm bảo chất lượng theo tiu chuẩn d) Tham gia kiểm tra, gim st, đnh gi việc thực hiện cc nguyn tắc thực hnh tốt trong sản xuất, kiểm định, bảo quản vắc xin v sinh phẩm y tế của cc cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản v cung ứng vắc xin, sinh phẩm y tế; đnh gi, cấp giấy chứng nhận cc chủng vi sinh vật, cc dng tế bo dng cho nghin cứu, sản xuất v kiểm định 2. Thẩm định hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng k lưu hnh vắc xin v sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đon in vitro. a) Tổ chức thẩm định hồ sơ chất lượng của hồ sơ đăng k vắc xin, sinh phẩm trước khi cấp php lưu hnh theo quy định của b) Thực hiện thẩm định hồ sơ chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế phục vụ thử nghiệm lm sng v xuất xưởng tại Việt Nam khi cấp c thẩm c) Thẩm định hồ sơ kỹ thuật v hồ sơ lm sng của hồ sơ đăng k lưu hnh trang thiết bị y tế chẩn đon invitro theo quy định của php a) Nghin cứu v ứng dụng cc phương php v kỹ thuật kiểm định mới phục vụ đnh gi chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế; b) Nghin cứu xy dựng cng thức v quy trnh sản xuất, phương php bảo quản cc mẫu chuẩn quốc gia vắc xin v sinh c) Chủ tr hoặc tham gia chủ tr triển khai cc đề ti nghin cứu khoa học, cc nhiệm vụ khoa học cng nghệ trong phạm vi chức năng, d) Thực hiện cc hoạt động nghin cứu, thử nghiệm lm sng vắc xin v sinh phẩm y tế theo quy định của php luật. a) Đo tạo, bồi dưỡng nng cao trnh độ chuyn mn cho vin chức, người lao động của Viện v vin chức, người lao động trong hệ thống kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế trn phạm vi cả nước theo quy định; b) Đo tạo sau đại học cc chuyn nghnh ph hợp với chức năng, nhiệm vụ của Viện khi c đủ điều kiện v được cấp c thẩm quyền cho php. a) Gip Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo về chuyn mn, kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm định, bảo quản, gim st chất lượng vắc xin v sinh phẩm y b) Hướng dẫn triển khai v kiểm tra, gim st, đnh gi việc thực hiện cc quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về kiểm định chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế đối với hệ thống kiểm định; c) Hướng dẫn cc phng kiểm định của cc cơ sở sản xuất vắc xin v sinh phẩm y tế ứng dụng cc kỹ thuật hiện đại trong kiểm định, đnh gi chất lượng vắc xin, sinh phẩm; d) Thực hiện tổng hợp, bo co v đề xuất cc biện php để kiện ton v nng cao năng lực hoạt động của hệ thống kiểm định, gim st chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế. a) Hợp tc với cc tổ chức quốc tế, với cc cơ sở khoa học nước ngoi để tăng cường năng lực nghin cứu khoa học, đo tạo cn bộ, tổ chức hội nghị, hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm khoa học v chuyển giao cng b) Chủ động khai thc nguồn viện trợ, đầu tư của cc tổ chức v c nhn nước ngoi cho cng tc nghin cứu khoa học, đo tạo cn bộ v cung cấp trang thiết bị để pht triển Viện theo quy định của php luật; c) Xy dựng kế hoạch đon ra, đon vo theo cc chương trnh hợp tc quốc tế với Viện; cử cn bộ đi học tập, nghin cứu, cng tc ở nước ngoi; mời cc chuyn gia, học vin nước ngoi đến nghin cứu v trao đổi kinh nghiệm, học tập tại Viện theo quy định của php luật. 7. Cung cấp cc dịch vụ khoa học kỹ thuật v dịch vụ y tế a) Triển khai cc dịch vụ đo tạo, bồi dưỡng về lĩnh vực kiểm định chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế cho c nhn, tổ chức c nhu cầu b) Tư vấn về sản xuất, bảo quản, sử dụng vắc xin v sinh c) Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế v dụng cụ trong phng xt nghiệm, phng th nghiệm khi được cấp c thẩm quyền cho php; d) Tổ chức dịch vụ tim chủng, dịch vụ khm chữa bệnh v cc dịch vụ y tế khc khi c đủ điều kiện v được cấp c thẩm quyền cho php; e) Cung cấp động vật thực nghiệm, đnh gi chất lượng động vật thực nghiệm dng trong nghin cứu y sinh học v dịch vụ chăm sc, xt nghiệm, đnh gi động vật nui cho cc c nhn, tổ chức theo quy định của php luật. a) Xy dựng v triển khai thực hiện quy chế hoạt động của đơn vị v thực hiện quy chế dn chủ theo quy định của php luật; b) Quản l v sử dụng c hiệu quả cc nguồn lực của Viện, quản l tổ chức, bin chế, cn bộ, vin chức, tiền lương, ti chnh, ti sản v cc trang thiết bị của Viện theo đng chnh sch v quy định của php luật; c) Tổ chức thực hiện nghim chỉnh cc quy định của Nh nước về thu, chi ngn sch của Viện, hạch ton thu chi theo đng quy định của php d) Thực hiện chế độ bo co về mọi hoạt động của Viện 9. Thực hiện cc nhiệm vụ khc khi được Bộ trưởng Bộ Y tế 1. Viện được quyền tự chủ, tự chịu trch nhiệm về nhiệm vụ, tổ chức bộ my, nhn lực v ti chnh trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao theo phn cấp của Bộ Y tế, chịu trch nhiệm trước Bộ Y tế v trước php luật về mọi hoạt động của Viện. 2. Được lấy hoặc mua mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế của cc cơ sở sản xuất, lưu thng, phn phối, bảo quản vắc xin v sinh phẩm y tế trong cả nước để phục vụ cho việc kiểm định, gim st chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế theo quy định của php luật. 3. Được đề nghị cc cơ quan, tổ chức c lin quan cung cấp cc ti liệu cần thiết để lm căn cứ kiểm định, gim st chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế v cc thng tin c lin quan đến chất lượng vắc xin v sinh phẩm khoa học, cng nghệ trong lĩnh vực y tế v cc dịch vụ phn tch, kiểm định, đnh gi chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế theo yu cầu của cc tổ chức, c 5. Được sản xuất, bảo quản, phn phối, cung ứng cc mẫu chuẩn Quốc gia về vắc xin v sinh phẩm y tế cho cc cơ sở sản xuất v kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế. 6. Yu cầu cc trung tm quốc tế cung cấp v tiếp nhận cc sinh phẩm chuẩn, chủng gốc lin quan đến vắc xin, sinh phẩm y tế từ cc trung tm quốc tế; sản xuất, bảo quản v phn phối cc mẫu chuẩn quốc gia cho hệ thống kiểm định v cc cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế. kinh doanh dịch vụ, lin doanh, lin kết với cc tổ chức, c nhn trong v ngoi nước về dịch vụ y tế v cc dịch vụ khc đng với quy định của php luật. 8. Được mời cc chuyn gia, cn bộ khoa học thuộc cc cơ quan trong v ngoi ngnh y tế lm cộng tc vin của Viện theo cc quy định của 9. Được đo tạo sau đại học khi c đủ điều kiện v cấp c thẩm quyền cho php. Điều 9. Chức danh lnh đạo, quản l 1. Viện trưởng v cc Ph Viện trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, lun chuyển, miễn nhiệm, cch chức được thực hiện theo quy định của php luật. 2. Viện trưởng chịu trch nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế v trước php luật về về việc tổ chức thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn 3. Cc Ph Viện trưởng gip Viện trưởng một số cng việc được phn cng, ủy quyền v chịu trch nhiệm trước Viện trưởng, Bộ Y tế v trước php luật về cc nhiệm vụ được phn cng v ủy quyền. 4. Trưởng, Ph cc khoa, phng, trung tm thuộc Viện do Viện trưởng bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, miễn nhiệm, cch chức theo quy định của php luật v theo thẩm quyền được phn cấp của Bộ Y tế. Điều 10. Cơ cấu tổ chức của Viện Phng Khoa học - Đo tạo - Hợp tc quốc tế; Phng Cng nghệ thng tin truyền thng v Tạp ch; Khoa Quản l hệ thống chất lượng; Khoa Kiểm định vắc xin Vi khuẩn; Khoa Kiểm định Sinh phẩm y tế; Trung tm Dịch vụ khoa học kỹ thuật v y tế. cc tổ chức quy định trn, căn cứ nhu cầu thực tế, Viện được quyền xy dựng Đề n thnh lập, sp nhập, giải thể cc tổ chức thuộc Viện khi c đủ điều kiện v theo trnh tự, thủ tục quy định của php luật. trưởng quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức, mối quan hệ cng tc của cc khoa, phng v trung tm trực thuộc Viện theo đng quy định của php luật v phn cấp quản l của Bộ Y tế. Hội đồng của Viện được thnh lập theo quyết định của Viện trưởng v hoạt động 12. Vị tr việc lm v số lượng người lm việc Căn cứ vo chức năng, nhiệm vụ được giao, Viện trưởng c trch nhiệm xy dựng v trnh Bộ trưởng ph duyệt Đề n vị tr việc lm, cơ cấu vin chức theo chức c trch nhiệm xc định số lượng người lm việc cho ph hợp với nhu cầu v trnh cấp c thẩm quyền ph duyệt theo chủ trương, đường lối của Đảng v php tuyển dụng, sử dụng v quản l vin chức của Viện thực hiện theo quy định của 14. Trch nhiệm v quyền lợi của vin chức, người lao động Vin chức của Viện phải đạt tiu chuẩn, điều kiện theo quy định của php luật về chức danh nghề nghiệp theo quy định, chấp hnh sự phn cng cng tc của người c thẩm quyền; phải hon thnh cng việc, nhiệm vụ được giao bảo đảm yu cầu về thời gian v chất lượng; c trch nhiệm tham gia cc hoạt động chung của Viện; thường xuyn học tập, nng cao trnh độ, kỹ năng chuyn mn, nghiệp vụ v rn luyện, tu dưỡng để nng cao phẩm chất đạo đức, nghề nghiệp. Vin chức, người lao động của Viện c quyền được đảm bảo cc điều kiện, trang thiết bị cho hoạt động nghề nghiệp, được bố tr cng tc theo khả năng v chuyn mn của mnh, được đo tạo nng cao trnh độ chnh trị, chuyn mn, nghiệp vụ; được xt, thi thăng hạng chức danh nghề nghiệp khi c đủ điều kiện v được hưởng cc quyền lợi khc theo quy định của php luật, được php luật bảo vệ tc vin l cc chuyn gia, cn bộ khoa học trong nước v ngoi nước được mời tham gia theo lĩnh vực chuyn mn, nội dung cng việc v theo quy định của php Viện l đơn vị dự ton sử dụng ngn sch Nh nước, hạch ton độc lập v l đơn vị sự nghiệp c thu, tự bảo đảm một phần kinh ph hoạt động thường xuyn; được mở ti khoản tại Kho bạc v ngn hng thương mại để giao dịch theo quy định; thực hiện chế độ tự chủ, tự chịu trch nhiệm về ti chnh v chấp hnh đầy đủ cc quy định của php a) Nguồn kinh ph chi hoạt động thường xuyn thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao theo quy định của php luật; b) Nguồn ngn sch Nh nước giao thực hiện cc nhiệm vụ khc: kinh ph thực hiện cc nhiệm vụ nghin cứu khoa học, cng nghệ; kinh ph thực hiện chương trnh đo tạo cn bộ, vin chức; kinh ph thực hiện chương trnh nhiệm vụ đột xuất được cấp c thẩm quyền giao; kinh ph thực hiện chnh sch tinh giản bin chế theo chế độ do Nh nước quy định; kinh ph thực hiện cc chương trnh mục tiu quốc gia, vốn đầu tư xy dựng cơ bản, vốn đối ứng thực hiện cc dự n, kinh ph hoạt động chuyn mn đặc th 2. Nguồn thu từ hoạt động sự nghiệp 2.1. Thu từ hoạt động dịch vụ sự nghiệp 2.2. Thu từ hoạt động sản xuất kinh doanh; hoạt động lin doanh, lin kết với cc tổ chức, c nhn theo quy định của php luật v được cơ quan c thẩm quyền ph duyệt đề n ph hợp với chức năng nhiệm vụ của đơn vị sự nghiệp cng; 2.3. Thu từ cho thu ti sản cng: đơn vị thực hiện đầy đủ quy định của php luật về quản l, sử dụng ti sản cng v phải được cơ quan c thẩm quyền ph duyệt đề n cho thu ti sản cng. 3. Nguồn thu ph được để lại đơn vị sự nghiệp cng để chi theo quy định của php luật . 4. Nguồn thu từ viện trợ, ti trợ, hợp 5. Nguồn khc: vốn vay của cc tổ chức tn dụng, vốn huy động của cng chức, vim chức trong đơn vị; vốn lin doanh, lin kết của cc tổ chức, c nhn trong v ngoi nước theo quy định của php luật. 1. Chi hoạt động thường xuyn thực hiện chức năng, nhiệm vụ được giao theo quy định của php luật. 2. Chi thực hiện cc nhiệm vụ chuyn 3. Chi từ nguồn ngn sch Nh nước để thực hiện cc nhiệm vụ khc được giao: a) Chi thực hiện cc nhiệm vụ nghin b) Chi thực hiện chương trnh đo tạo c) Chi thực hiện cc nhiệm vụ đột xuất d) Chi thực hiện chnh sch tinh giản bin chế theo chế độ do Nh nước quy định; e) Chi thực hiện cc chương trnh mục f) Chi đầu tư xy dựng cơ bản, mua sắm trang thiết bị, sửa chữa ti sản cố định, vốn đối ứng thực hiện cc dự n; g) Chi hoạt động chuyn mn đặc th; 4. Chi tinh giảm bin chế theo chế 5. Chi vốn đối ứng thực hiện cc dự n c nguồn vốn nước ngoi, vốn vay, vốn lin doanh, lin kết theo quy định của 6. Cc khoản chi khc theo quy định. Điều 19. Quản l ti sản, vật tư, phương tiện, trang thiết bị 1. Hng năm, Viện được sử dụng nguồn kinh ph hoạt động để bảo dưỡng, sửa chữa, hiệu chuẩn trang thiết bị; cải tạo, nng cấp v mở rộng cơ sở vật chất của Viện theo quy định của php luật. 2. Quản l, sử dụng cc nguồn vốn để mua sắm thiết bị, xy dựng cơ bản theo kế hoạch được Bộ Y tế ph duyệt v tun thủ đng cc quy định hiện hnh của php luật. phương tiện được đầu tư từ cc nguồn vốn đều được quản l, sử dụng theo đng 4. Hng năm, tổ chức kiểm k, đnh gi lại gi trị ti sản của đơn vị v thực hiện bo co theo quy định của php 5. Thực hiện mua sắm, sửa chữa ti sản v cng khai kết quả đấu thầu mua sắm, sửa chữa theo quy định của php luật. MỐI QUAN HỆ CNG TC GIỮA VIỆN VỚI CC CƠ QUAN, ĐƠN VỊ TRONG V NGOI NGNH Y TẾ, TRONG V NGOI NƯỚC Điều 20. Mối quan hệ với cc cơ quan quản Viện chịu sự quản l, lnh đạo ton diện của Bộ Y tế, chịu sự chỉ đạo chuyn mn nghiệp vụ của cc Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế. Viện chịu sự quản l, kiểm tra gim st của cc cơ quan quản l Nh nước c thẩm quyền theo quy định của php luật. Điều 21. Mối quan hệ của cc đơn vị, tổ Viện được hợp tc với cc cơ quan, tổ chức, đơn vị, c nhn trong v ngoi ngnh y tế, từ trung ương đến địa phương để thực hiện cc chức năng, nhiệm vụ được Bộ trưởng Bộ Y tế giao v thực hiện theo đng quy định Điều 22. Mối quan hệ của cc đơn vị, tổ Việc hợp tc với cc tổ chức, c nhn người nước ngoi về những lĩnh vực được quy định trong chức năng nhiệm vụ được giao v phải thực hiện theo đng quy chế hợp tc quốc tế về y tế v cc quy định của php luật. Điều 23. Mối quan hệ với cc đơn vị kiểm Viện tham gia kiểm tra về chuyn mn, kỹ thuật trong lĩnh vực kiểm định, gim st chất lượng vắc xin v sinh phẩm y tế đối với hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi cả nước. Điều 24. Mối quan hệ với địa phương Viện chịu sự quản l theo địa bn của Uỷ ban nhn dn Thnh phố H Nội ph hợp với quy định của php luật. Viện c trch nhiệm phối hợp với địa phương v cc tổ chức lin quan để thực hiện tốt cc quy định của php 1. Quy chế Tổ chức v hoạt động của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin v Sinh phẩm y tế gồm c 6 Chương, 25 Điều, c hiệu lực kể từ ngy 2. Trong qu trnh thực hiện, nếu c những nội dung, điều khoản no chưa ph hợp, trn cơ sở đề nghị của Viện trưởng, Quy chế ny sẽ được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xt bổ sung, sửa đổi cho ph hợp với tnh hnh thực tế. TRANG THNG TIN ĐIỆN TỬ VIỆN KIỂM ĐỊNH VẮC XIN V SINH PHẨM Y TẾ Giấy php số 47/GP-TTĐT, ngy 20 thng 01 năm 2017 do Bộ Thng tin v Truyền thng cấp Trụ sở: Phường Đại Kim - Quận Hong Mai - TP. H Nội Contact: Tel: 84-4-38553148 / Fax: 84-4-38554816/ Email: [email protected] TRUNG TM VẮC XIN: Hotline: 0243.559.0488